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注射用炎琥宁


核准日期:2007年03月21日
勒澳馨
注射用炎琥宁说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
对本品过敏者禁用。孕妇禁用。
药物性状发生改变时禁用。
【药品名称】
通用名称:注射用炎琥宁
英文名称:Potassium Sodium Dehydroandroandrographolide Succinate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yanhuning
【成    份】本品主要成份为炎琥宁,其化学名称为:14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐。
其结构式为:
【性    状】本品为淡黄色块状物或粉末。
【适 应 症】适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
【规    格】40mg;80mg;200mg。
【用法用量】临用前加适量灭菌注射用水溶解。肌内注射:一次40-80mg ,一日1-2次;静脉滴注:用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后静脉滴注,一日0.16-0.4g,一日1-2次给药。小儿酌减或遵医嘱。
【不良反应】关于炎琥宁临床应用文献报道较少,偶见皮疹等过敏反应。动物试验中肌肉给药可见局部刺激反应。炎琥宁与穿琥宁在体内代谢物为同一物质,文献报道穿琥宁上市后观察到的不良反应有:
1、过敏反应 可表现为皮疹、瘙痒、斑疹、严重甚至呼吸困难、水肿、过敏性休克多在首次用药出现;
2、消化道反应 恶心、呕吐、腹泻,也有肝功能损害报道;
3、血液系统反应 可见白细胞减少、血小板减少、紫癜等;
4、致热原样反应 寒战、高热、甚至头晕、胸闷、心悸、心动过速、血压下降等。
【禁    忌】1、对本品过敏者禁用。2.孕妇禁用。
【注意事项】
1、在使用过程中如有发热、气短现象,应立即停止使用。  一旦出现过敏性休克表现立即采取相应的急救措施。
2、本品需输注前新鲜配制,药物性状发生改变时禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒作用,动物试验提示有抗早、中孕作用,故孕妇禁用。
【儿童用药】小儿酌减或遵医嘱。
【老年用药】慎用或遵医嘱。
【药物相互作用】
1、本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。
2、本品不宜与氨基糖甙类、喹喏酮类药物配伍。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
1、药理:本品系植物穿心莲提取物-穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐,与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质(穿琥宁为穿心莲内酯半酯单钾盐)。穿心莲内酯非临床药理研究表明:
(1)本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用能促进发热消退,作用迅速并可维持4小时以上;
(2)本品能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高;
(3)本品能缩短戊巴比妥钠引起的小白鼠睡眠潜伏期,延长其睡眠时间,还能加强阈下量的巴比妥钠作用,引起小白鼠睡眠,该实验结果提示本品有明显的镇静作用;
(4)本品能明显地促进白鼠肾上腺皮质功能,增加机体对病原体感染的应急能力;
(5)临床病原学诊断实验和组织培养灭活实验显示本品体外对流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒(Adv)Ⅲ型、Ⅳ型,肠合胞病毒及呼吸道合胞病毒(Rsv)均有一定灭活作用。                
2、毒理:本品静注和腹腔注射LD50分别为600±20mg/kg和675±30mg/kg。给大白鼠腹腔注射本品,剂量分别为36和84mg/kg,每日一次,连续10日,结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响。无其它毒理研究内容。
【药代动力学】
尚无炎琥宁人体药代动力学研究内容。穿琥宁肌内或静脉给药后,在体内迅速吸收、分布,其吸收相半衰期(t1/2aKa)为18.90±12.12min,分布相半衰期(t1/2a)仅为1.3±0.3min。用药6小时后血药浓度明显下降,其消除半衰期(t1/2β)为3.86±1.06小时,用药2天后可排出给药量的85%以上。肌注的生物利用度达94.2±32.9%,表明肌注后吸收利用较完全。
【贮    藏】密闭,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
【包    装】管制注射剂玻璃瓶,药用氯化丁基橡胶塞。40mg×10瓶/盒; 80mg×10瓶/盒; 200mg×10瓶/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】YBH18832004
【批准文号】
国药准字H20063344;国药准字H20046110;国药准字H20063343。
【生产企业】
企业名称:吉林敖东洮南药业股份有限公司
生产地址:吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
邮政编码:137100
电话号码:0436-6225232 6223349 6335031
传真号码:0436-6226888
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